Datroway（达卓优炒股配资网，通用名：德达博妥单抗）作为全球首款靶向 TROP2 的 DXd ADC 药物，从美国 FDA 获批到中国落地仅用 7 个月，快速打通全球到中国的上市通道，为 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者带来突破性治疗选择，是 ADC 药物全球化布局的标杆案例。
一、全球获批历程：从日本首发到中美快速落地
2024 年 12 月 27 日（日本）：全球首次获批，开启 TROP2 ADC 治疗新时代，适应症为 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌。
2025 年 1 月 17 日（美国 FDA）：获加速批准，用于既往接受过内分泌治疗且化疗后的 HR 阳性、HER2 阴性不可切除 / 转移性乳腺癌成人患者；同年 6 月 23 日，再获 FDA 批准 EGFR 突变非小细胞肺癌适应症，拓展实体瘤治疗版图AstraZeneca。
2025 年 8 月 22 日（中国 NMPA）：正式获批，适应症与美国一致，填补中国 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌后线治疗空白阿斯利康投资(中国)有限公司。
2026 年 4 月 22 日（中国商业上市）：首批药物到货，全国医院与药房陆续落地，中国患者正式迎来可及的 TROP2 ADC 创新疗法。
二、获批核心依据：TROPION-Breast01 全球 III 期研究
Datroway 的全球与中国获批，均基于关键 III 期 TROPION-Breast01 研究的卓越数据，中国亚组获益更突出。
全球数据：中位无进展生存期（PFS）6.9 个月，对比化疗组 4.9 个月，疾病进展或死亡风险降低 37%；客观缓解率（ORR）38.6%，重度不良反应发生率仅 27.3%，远低于化疗组 55.6%。
中国亚组（83 例患者）：中位 PFS 达 8.1 个月，接近化疗组的 2 倍，疾病进展或死亡风险降低 46%；ORR 同样为 38.6%，安全性与全球数据一致，更贴合中国患者治疗需求。
三、中国获批的关键意义：填补临床空白，改写治疗格局
精准覆盖最大亚型：HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌占所有乳腺癌约 70%，既往经内分泌 + 化疗耐药后，无高效标准治疗，Datroway 直接解决这一临床刚需第一三共中国。
首款中国专属 TROP2 ADC：成为中国首个针对 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的 TROP2 ADC 药物，与已上市的 HER2 ADC 药物优赫得（德曲妥珠单抗）形成互补，全面覆盖不同亚型晚期乳腺癌。
全球化同步获益：从 FDA 获批到中国上市仅 7 个月，远超传统进口药平均 1-2 年的审批周期，体现中国加速引进全球创新药的决心，让中国患者同步接轨国际顶尖治疗方案。
四、核心临床价值：精准、强效、低毒的三重优势
精准靶向，直击病灶：TROP2 在 80% 乳腺癌细胞高表达，Datroway 通过人源化抗 TROP2 单抗精准锁定肿瘤细胞，连接子在血液中稳定、仅在肿瘤内释放高活性载荷 DXd，不损伤正常组织。
强效杀伤，延长生存：DXd 活性是传统化疗药伊立替康的 10 倍，兼具强旁观者效应，可消灭周边 TROP2 阴性癌细胞；中国亚组 8.1 个月的中位 PFS，为晚期患者带来显著生存获益。
安全可控，耐受度高：≥3 级不良反应发生率远低于化疗，间质性肺病等高危风险发生率低，每 3 周 1 次静脉输注、门诊即可完成，中老年、体弱患者也能长期耐受，提升治疗依从性。
五、总结：里程碑药物，开启 TROP2 治疗新时代
从 FDA 到中国，Datroway 的快速获批与落地，不仅是 TROP2 靶向治疗的里程碑，更标志着中国晚期乳腺癌治疗进入精准 ADC 时代。它以 “精准制导 + 强效杀伤 + 低毒安全” 的核心优势，填补临床空白、改写治疗格局，为万千中国 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者带来长期生存希望，也为后续实体瘤 ADC 药物的研发与全球化提供重要参考。
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